FDA批准首个每周1次长效胰岛素疗法

9月末1日，FDA达成协议已同意诺和诺德整合的Sogroya（somapacitan）纳斯达克，常用化疗雌激素贫胭脂。Sogroya是FDA同意的首款长效人雌激素，病患者仅需要每周1次皮射给药性。

雌激素贫胭脂是一种垂体前叶腺分泌雌激素太低的疾病。儿童期雌激素依赖的最典型特性是身形，萎。此外还显然共存代谢异常、社会深层次、认知局限性。雌激素贫胭脂病患者可以做药性剂雌激素作为替代疗法。

Sogroya的和安全性在一项随机、临床、抗抑郁药对照试验中给予的测试。该研究入一组了300例未做过雌激素化疗或入一组前暂时其他雌激素制剂化疗3个月末以上的雌激素贫胭脂病患者，分别做每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射抗抑郁药和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德整合的重一组人雌激素）。Sogroya的通过评估背部饲料的百分比摄取巨大变化来顺利进行评估。背部饲料是积聚在躯体背部或中心范围内的饲料，由雌激素调节，与一些严重药学流血事件方面。

结果表明，34周化疗长周期完结后，每周1次Sogroya化疗一组病患者的背部饲料摄取最少增高了1.06%，抗抑郁药一组缩减了0.47%，每日1次 somatropin一组增高了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin化疗一组病患者在其他临床终点也借助了一致的缩减。

安全性方面，每周1次Sogroya最常见的征状包括背痛、关节痛、腹泻、清醒障碍、头晕、扁桃体炎、肩膀或脚部出胭脂、呕吐、骨骼肌功能不全、高胭脂压、胭脂心血管疾病磷酸激酶缩减、体重缩减和贫胭脂。Sogroya代替于有药性物过敏历史学者的病患者，也代替于有各种因素恶性、位处任何冠心病眼病之前的病患者、急性危重病或抑郁症急性尿毒症的病患者。

病人应在采用Sogroya之前快速反应病患者顺利进行眼科检查，先后定期顺利进行检查，以排除在此之后共存的水肿（眼后小脑出胭脂的情况）。视水肿（小脑出胭脂）显然是颅内高压（颅骨内压力消退）的呕吐。雌激素显然归因于或加重已共存的颅内高压。

Sogroya的对人成分somapacitan是一种人雌激素（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过词句后减慢了与胭脂浆蛋白肾脏的结合，达到每周1次给药性的用意。诺和诺德还在整合somapacitan化疗儿童雌激素贫胭脂的高血压，曾在2019年9月末在第58届中欧儿科新陈代谢学会（ESPE）年会前修正刊发过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未做雌激素化疗的**子前儿童雌激素贫胭脂病患者的。1年数据表明，三种剂量某种程度（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan化疗一组儿童的最少年化身高成长频率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin一组的最少年化身高成长频率为10.0厘米。

雌激素依赖是儿科常见疾病，但是数十年以来，雌激素依赖儿童的除此以外化疗方法是每日一次雌激素皮射，常用缩减身高和代谢异常。对于病患者和其照护者而言，每日1次药性剂化疗的负担较重，所致依从性不佳和某种程度治果增高。明年6月末26日，Ascendis药性业也向FDA审核了每周1次长效TransCon人雌激素化疗儿童雌激素贫胭脂的生物制品纳斯达克申请，维昇药性业拥有该系列产品中国人基本权利，在中国人的III期临床试验也悄悄顺利进行中。