FDA批准支架植入及血管形成拳法期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，批复后其在TA开刀在此之前用于恢复变薄颈静脉正常的脏器。它是首款旨在通过四肢而不是肩部侧边来评分颈静脉的主要用作，它利用一种肝脏倒流控制系统来捕捉开刀在此之前裂开的溢出散落。

颈静脉是颈两边的两个大的毛细血管，负责向人脑提供掺入氧的肝脏。胆或脂肪组织颗粒可以使一条或两条颈静脉变薄，引发颈静脉癌症。如果一片斑块裂开，它可以运行到人脑静脉并切断肝脏，随之而来中暴风。

据心脏肺与肝脏研究室提供的信息，美国每年发生的中暴风病例在此之前，有超过一半的人由颈静脉癌症引发。患有这种癌症的人在再次出现中暴风在此之前所，不不太可能经历任何征状或征状。

颈静脉的严重因素变薄或溢出可以要求医生制订TA细胞器毛细血管切除，开刀时，在一根高约的；也把手上的细胞器从肩部穿越患儿的脉管控制系统，抵达溢出右边，变大后打开静脉，然后一种小的网状管（把手）被放有在溢出右边，保持静脉处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医生在静脉变薄或溢出部分上方的四肢抽出一根把手踏入静脉，而不必通过肩部踏入。在把手开刀在此之前，医生通过一种过滤器或其它细胞器来捕捉及移出小的散落，它们但会裂开，并有但会运行到人脑。

ENROUTE TNS通过在远离人脑静脉变薄的部分继续将肝脏完成分流，使其踏入一个胃过滤控制系统来捕捉散落。肝脏然后通过腿部静脉来到到人体内。由于颈静脉分支踏入许多互相连接起来的较小静脉，所以人脑仍会在开刀在此之前获得掺入氧的肝脏。

“在今天批复在此之前所，唯一获得批复的控制系统需要在肩部侧边，通过股静脉踏入人体内，然后在颈静脉把手切除在此之前捕捉及移出散落，正当它们抵达人脑，”FDA主要用作及放射医疗卫生在此之前心主要用作评分办公室执行者室主任、外科医生、公共医疗卫生学管理学Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿提供了一种TA病人，适用于为病人颈静脉缩窄，只能通过肩部评分扭曲或病变毛细血管的患儿。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的信息，这一政府部门简而言之用于低至在此之前度暴风险的医疗主要用作，这种主要用作实质上比如说一种合法纳斯达克的主要用作，与不受纳斯达克前所批复因素的合法纳斯达克主要用作都只安全有效。

在这一案例在此之前，FDA发现ENROUTE TNS实质上比如说一种目前为止所纳斯达克的一种倒流控制系统，该控制系统应用领域了类似的新技术，并有不尽相同的预想用作，但它旨在通过肩部毛细血管踏入患儿体内。

赞同FDA批复的信息包括该采购商发起的一项临床试验结果。该试验揭示，可用ENROUTE TNS的患儿，其中暴风、中暴风发作及生还的发生率为3.5%，明显最低11%的研究性能远距离。

在14.2%的患儿在此之前，仅仅有一种严重因素妨碍惨剧再次出现，包括体力不支或主要用作路由器损伤、主要用作或开刀随之而来的呼吸困难及放有把手内血栓形成。这些惨剧与其它颈静脉开刀之外的严重因素妨碍惨剧类型及发生率完全一致。ENROUTE TNS由俄勒冈森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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编辑： fuchengyi